W skrócie

• Stryker Spine wycofuje 51 serii systemu kręgosłupowego ES2 Nitinol z tępym drutem Kirschnera o numerze katalogowym 48280232.
• Powodem jest ryzyko złamania implantu podczas jego usuwania z ciała pacjenta, wynikające ze zbyt głębokiego oznaczenia laserowego.
• Placówki mają zaprzestać używania wskazanych serii i zwrócić je lub wyłączyć z zapasów.

Czego dotyczy decyzja

Firma Stryker Spine wydała notatkę bezpieczeństwa oznaczoną numerem PFAA-1004. Wycofanie obejmuje 51 serii systemu kręgosłupowego ES2 Nitinol z tępym drutem Kirschnera o numerze katalogowym 48280232 (Notatka bezpieczeństwa (PFAA-1004) firmy Stryker Spine, dotycząca wycofania z obrotu i z używania 51 serii wyrobu System kręgosłupowy ES2 Nitinol z tępym drutem Kirschnera (nr kat. 48280232), wydana z powodu ryzyka złamania podczas wyjmowania z ciała pacjenta, spowodowanego wykonaniem zbyt głębokiego oznaczenia laserowego – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Na czym polega ryzyko

Problem dotyczy oznaczenia laserowego naniesionego na element wyrobu. Wykonano je zbyt głęboko, co zwiększa prawdopodobieństwo złamania podczas usuwania implantu z organizmu pacjenta. Pęknięty fragment w tkankach wymaga dodatkowej, zwykle trudniejszej interwencji, dlatego producent zdecydował się wycofać całe partie.

Co mają zrobić placówki

Notatka skierowana jest do szpitali i zakładów stosujących ten wyrób. Oznacza ona zaprzestanie używania wskazanych serii oraz ich zwrot lub wyłączenie z zapasów zgodnie z instrukcjami producenta.

Dla kogo to ważne

Jeśli ktoś został zoperowany z użyciem tego systemu, powinien zapytać ośrodek, w którym się leczył, czy implant pochodził z wycofanej serii. Numer serii i numer katalogowy zwykle znajdują się w dokumentacji operacyjnej i na karcie implantu. Decyzję o ewentualnych dalszych krokach podejmuje lekarz prowadzący.