Eksperymentalna szczepionka mRNA przeciw nowotworowi zmniejsza ryzyko nawrotu czerniaka o 42%

W skrócie

• Merck i Moderna informują, że spersonalizowana szczepionka mRNA podawana z Keytrudą zmniejsza ryzyko nawrotu czerniaka lub śmierci o 42%.
• Ryzyko przerzutów odległych spadło o 38%, na podstawie badania 1,137 pacjentów z nieco poniżej 25 miesiącami obserwacji.
• Jak dotąd nie wykazano wyraźnych korzyści w zakresie przeżywalności całkowitej, a firmy planują rozmowy z regulatorami.

Wyniki badania

Obie firmy informują, że spersonalizowana szczepionka mRNA o nazwie intismeran autogene, podawana po operacji wraz z lekiem immunoterapeutycznym Keytruda, zmniejszyła ryzyko nawrotu czerniaka lub śmierci pacjentów o 42% w porównaniu do samej Keytrudy (Szczepionka mRNA na raka przed kluczowym testem. Moderna i Merck odkrywają karty – Strefa Inwestorów) (Nowa terapia czerniaka. Szczepionka mRNA zmniejszyła ryzyko nawrotu – Deutsche Welle) (Experimental mRNA vaccine cuts risk melanoma returns by 42% | CNN – cnn.com). Badanie, znane jako INTerpath-001, objęło 1,137 pacjentów z czerniakiem w stadium IIB do IV (Szczepionka mRNA na czerniaka działa. Ryzyko nawrotu spadło o 42 proc. - GeekWeek w INTERIA.PL – geekweek.interia.pl).

Wartość 42% dotyczy nawrotu lub śmierci. Osobno, ryzyko przerzutów odległych spadło o 38% w ciągu około dwóch lat. Obserwacja trwa do tej pory nieco poniżej 25 miesięcy, a badanie nie wykazało jeszcze wyraźnych korzyści w zakresie przeżywalności całkowitej.

Kolejne kroki

Merck ogłosił, że rozpocznie rozmowy z regulatorami na podstawie tych danych, chociaż nie sprecyzował, jakiego wyniku oczekuje od tych dyskusji. Pozytywna decyzja uczyniłaby to pierwszą spersonalizowaną szczepionką mRNA na raka zatwierdzoną w Stanach Zjednoczonych lub Unii Europejskiej.

Wyniki zostały zaprezentowane na kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej w Madrycie, a artykuł został zaakceptowany przez The New England Journal of Medicine. Wcześniejsze ogłoszenia w sierpniu już sygnalizowały sukces badania, co spowodowało wzrost akcji Moderny.

Kluczowe dane

| Miara | Wynik | |---|---| | Ryzyko nawrotu lub zgonu | 42% niższe | | Ryzyko przerzutów odległych | 38% niższe | | Pacjenci zarejestrowani | 1,137 | | Obserwacja do tej pory | Nieco poniżej 25 miesięcy |

Co pozostaje otwarte

Dane dotyczące przeżywalności całkowitej nie są jeszcze dojrzałe, więc nie jest jasne, czy pacjenci żyją dłużej. Pełna publikacja pokaże więcej szczegółów na temat skutków ubocznych i wyników w podgrupach.