FDA ponownie zdjęła ostrzeżenia z terapii menopauzy bez konsultacji z ekspertami

W skrócie

• FDA usunęła ostrzeżenia black box o ryzyku sercowo-naczyniowym, raku piersi i demencji z opakowań trzech plastrów z estrogenem.
• Agencja nie zwołała komitetu doradczego i zapowiedziała, że dokumentację naukową udostępni później.
• W lutym FDA zdjęła podobne ostrzeżenia z sześciu produktów hormonalnych, również bez opinii komitetu.
• Zmiana dotyczy etykiet w USA i nie modyfikuje zaleceń lekarskich obowiązujących w Polsce.

Kolejna zmiana bez komitetu doradczego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała w piątek, że z opakowań trzech plastrów z estrogenem nie będą już widniały ostrzeżenia typu black box dotyczące chorób układu krążenia, raka piersi i demencji (FDA again bypasses advisers to remove black-box warnings from menopause treatments – The Guardian) (US health department to remove broad black box warning from three estrogen patch products - SRN News – srnnews.com). To najostrzejsza kategoria ostrzeżeń na etykietach leków w USA. Agencja nie zwołała komitetu doradczego, a podczas briefingu prasowego przedstawiła niewiele danych, na których oparła decyzję.

Brak dowodów na miejscu

Gdy dziennikarze zapytali o podstawy naukowe, urzędnicy odpowiedzieli, że dokumentację udostępnią później. Reshma Ramachandran, badaczka z Yale School of Medicine, wyraziła zaniepokojenie brakiem przejrzystości przy tego typu decyzjach.

Tło: niedobory plastrów

Decyzja zapada w czasie, gdy pacjentki w USA mają trudności z dostępem do plastrów z estradiolem, stosowanych przy uderzeniach gorąca, wahaniach nastroju i zaburzeniach snu, a popyt gwałtownie wzrósł (Menopause patch black box warnings removed as American women face treatment shortages | The Independent – the-independent.com). Departament Zdrowia i Opieki Społecznej nie odpowiedział od razu na pytania o nazwy handlowe zmienionych produktów.

FDA od września rozmawia z producentami o zwiększeniu dostaw, jednak formalnie nie uznała tych plastrów za produkty w niedoborze. Dorothy Fink, zastępczyni dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka, przekazała podczas briefingu, że produkcja plastrów w ciągu ostatniego roku podwoiła się.

Wcześniejsze zmiany

To nie pierwsza zmiana etykiet terapii menopauzy. W lutym FDA zezwoliła na usunięcie ostrzeżeń dotyczących raka piersi, chorób serca i prawdopodobnej demencji z sześciu produktów hormonalnych. Również wtedy agencja nie skorzystała z opinii komitetu (FDA removes warnings from three estrogen patches — The Guardian | UA.NEWS – ua.news).

Co to oznacza dla pacjentek w Polsce

Decyzja dotyczy wyłącznie opakowań leków dopuszczonych do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Nie zmienia charakterystyki produktów leczniczych stosowanych w Polsce ani nie jest podstawą do samodzielnej modyfikacji terapii hormonalnej. O wszelkich zmianach dawki, preparatu lub przerwaniu leczenia decyduje lekarz prowadzący, który ocenia indywidualne ryzyko, w tym wiek pacjentki i czas stosowania hormonów.