Pilne wycofanie: dwie partie leku onkologicznego VAMFOLI usunięte z powodu obcych cząstek

Problemy z jakością wywołują wycofanie leku

• Dwie partie leku onkologicznego VAMFOLI zostały wycofane w całej Polsce z powodu widocznych obcych cząstek znalezionych w fiolkach.
• Dotknięte partie to BLPI2421YD (data ważności październik 2026) oraz BLPI2511YC (data ważności luty 2027).
• Początkowe wykrycie obcego materiału miało miejsce dzięki pracownikom Wojskowego Instytutu Medycyny w Warszawie.
• Władze ostrzegają, że cząstki te mogą prowadzić do nieprzewidywalnych i niekorzystnych skutków zdrowotnych, jeśli dostaną się do krwiobiegu pacjenta.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zainicjował wycofanie dwóch konkretnych serii leku stosowanego w leczeniu nowotworów VAMFOLI. Decyzja ta nastąpiła po wykryciu widocznych, unoszących się obcych materiałów w fiolkach, co wskazuje na potencjalną wadę jakości. Władze ostrzegają, że jeśli te cząstki dostaną się do krwiobiegu pacjenta, konsekwencje zdrowotne mogą być nieprzewidywalne i niekorzystne. Wycofanie wymagało natychmiastowego wstrzymania sprzedaży tysięcy opakowań w całym kraju (GIF wydał ważne ostrzeżenie. W leku wykryto ciała obce. "Rygor natychmiastowej wykonalności" – biznesinfo.pl). Personel Wojskowego Instytutu Medycyny w Warszawie jako pierwszy zauważył zawieszone resztki w fiolkach i niezwłocznie powiadomił organy regulacyjne. Kolejne inspekcje w hurtowni farmaceutycznej potwierdziły problem, ujawniając obce cząstki o różnych kształtach w 72 losowo zbadanych opakowaniach.

Szczegóły dotyczące dotkniętego produktu i dystrybucji

Leki, o których mowa, to VAMFOLI 50MG/5ML, który zawiera Leucovorin Calcium i jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań w formacie 50 mg/5 ml, w pojedynczej fiolce. Wycofanie dotyczy dwóch konkretnych serii produkcyjnych. Pierwsza partia, seria BLPI2421YD, ma datę ważności październik 2026. Druga partia, seria BLPI2511YC, ma datę ważności do lutego 2027. Produkt pochodzi od indyjskiego producenta Vama Lifecare Pvt Ltd i był dystrybuowany przez warszawską firmę MEDYK-LEK Panek.

Działania regulacyjne i środki bezpieczeństwa

GIF nakazał usunięcie tych dwóch serii z rynku w całej Polsce. Dotknięte produkty są natychmiast kwarantannowane, aby zapobiec dalszej dystrybucji. Działania regulacyjne są związane z pozwoleniem wydanym przez Ministra Zdrowia w dniu 14 lutego 2025 roku, pod numerem DOP/00153/25, dotyczącym pierwszej zidentyfikowanej serii. Konsumenci i apteki powinni podjąć niezbędne kroki w odniesieniu do pozostałych fiolek.